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慧泽BE预试验示范研究室严格按照国家卫计委和CFDA颁布的Ⅰ期临床研究室建设指导原则建设。研究室配备24张标准病床,各类设备齐全、采用临床试验电子化管理系统,确保研究记录真实、及时、规范、完整。研究室建立了完善的管理制度、质量管理体系,确保临床试验符合ICH-GCP和相关法规要求。研究团队具有超百个品种的数百项BE预试验经验,具备体内外相关性分析的技术实践及能力,对制剂优化和BE正式试验方案优化提供有效指导。

慧泽生物项目部的优秀人才队伍涵盖Ⅰ期临床试验全过程,均具有研究生以上学历、十个以上项目经验,。完善的管理制度和质量管理体系,确保临床试验符合ICH-GCP和相关法规要求;研究团队具有30余项创新药Ⅰ期临床试验、400余项BE / PK试验经验,能以高互动、一站式服务助力中国药企研发,对制剂优化及临床试验方案优化提供专业指导;多个共建或合作的Ⅰ期临床研究室,解决临床试验机构资源问题,极大缩短研发周期。

 对临床试验进行全面稽查,发现问题,分析问题,撰写稽查报告。通过稽查提供咨询和培训,确保各个环节都能按照GCP(或ICH-GCP),标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。

 

◆ 创新药物Ⅰ期临床试验方案设计,包括耐受性试验,药动学试验,食物影响试验及药物相互作用试验方案设计

◆ 仿制药PK / BE试验方案设计

 

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