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慧泽人的人生准则:宅心仁厚,上善若水
慧泽人的技术准则:勇于探索,务实创新
慧泽人的事业准则:源于教育,服务教育

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慧泽BE预试验示范研究室严格按照国家卫计委和CFDA颁布的Ⅰ期临床研究室建设指导原则建设。研究室配备24张标准病床,各类设备齐全、采用临床试验电子化管理系统,确保研究记录真实、及时、规范、完整。研究室建立了完善的管理制度、质量管理体系,确保临床试验符合ICH-GCP和相关法规要求。研究团队具有超百个品种的数百项BE预试验经验,具备体内外相关性分析的技术实践及能力,对制剂优化和BE正式试验方案优化提供有效指导。

慧泽生物项目部的优秀人才队伍涵盖Ⅰ期临床试验全过程,均具有研究生以上学历、十个以上项目经验,。完善的管理制度和质量管理体系,确保临床试验符合ICH-GCP和相关法规要求;研究团队具有30余项创新药Ⅰ期临床试验、400余项BE / PK试验经验,能以高互动、一站式服务助力中国药企研发,对制剂优化及临床试验方案优化提供专业指导;多个共建或合作的Ⅰ期临床研究室,解决临床试验机构资源问题,极大缩短研发周期。

对临床试验进行全面稽查,发现问题,分析问题,撰写稽查报告。通过稽查提供咨询和培训,确保各个环节都能按照GCP(或ICH-GCP),标准操作规程(SOP)和相关法规要求实施临床试验。

 

◆ 创新药物Ⅰ期临床试验方案设计,包括耐受性试验,药动学试验,食物影响试验及药物相互作用试验方案设计

◆ 仿制药PK / BE试验方案设计

 

主要业务

慧泽医药新型溶出仪解决多项传统技术难题
喜讯 | 祝贺美诺华天康研发的“培哚普利叔丁胺片”获批生产
苏州CMC博览会|程泽能教授主题讲座“药动学理论创新助力提高BE成功率”现场好评如潮
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新闻资讯

慧泽医药新型溶出仪解决多项传统技术难题
湖南慧泽生物医药科技有限公司结合自身的业务需求,经过多年的技术积累,自主研发设计、生产了创新型药物体外溶出装置。新型溶出仪由溶出仪主机、自动取样器、操作控制系统三大部件组成,该装置可以实现对制剂体外溶出实验的全自动实时精确操控。 目前传统的体外溶出装置存在一些缺陷: ①为了满足漏槽条件,介质体积过大,与体内实际情况不符合; ②对于难溶性药物,为了满足漏槽条件在介质中加入较高剂量的表面活性剂,表面活性剂反作用于制剂影响制剂的溶出行为; ③对于BCS1类和3类制剂,由于介质量较大导致区分度小,区分制剂质量的能力较差。 针对以上一系列问题,我们基于流通池基本原理,同时配套制剂体内溶出动力学和体外溶出动力学的创新解析方法,设计发明了新型溶出仪。该装置配套的吸收动力学和溶出动力学的创新解析方法,可以更加准确地解析制剂体内溶出动力学参数,了解制剂体内溶出规律,有助于快速建立体内外相关和/或高区分力的溶出方法;同时该装置采用创新方法,有效解决了流通池中药物堆积的技术难题,可以更加准确地模拟制剂体内溶解和吸收过程。   新型溶出仪及其配套理论技术,可以帮助客户高效建立体内外溶出一致或者相关的体外溶出方法,提高药物制剂的优化效率,最终为客户提供高效率、高质量、高互动、全过程专业服务。