当前位置: 首页 > IVIVC > IVIVC介绍

体内外相关性IVIVC

      体内外相关性(in vitro - in viv cocorrelation, IVIVC)是将药物剂型体外的释药情况与其体内相应的应答关联起来,用数学模型描述药物体外性质(药物溶出的速率或程度)与体内特性(血药浓度或药物吸收量)的关系。IVIVC模型的创建主要是通过体外溶出度检查方法来替代人体生物等效性研究,这一目的主要体现在两方面:一、在初期批准阶段或批准前后发生某些变更(如制剂、设备、工艺和生产产地变更)时,可用IVIVC模型的相关指标替代体内BE试验;二、依据IVIVC模型制定溶出度质量标准。

模型药物选择

     一般认为,药物符合以下条件的建立IVIVC可行性较高药物的释放过程是整个吸收过程的限速步骤;药物在胃肠道内或胃肠道壁不发生或只发生少量降解或代谢;在不同生理状态下,胃肠道对药物的吸收没有显著变化。



       在建立IVIVC时还需考虑还应该注意药物的个体差异是否较大或者受疾病状况影响较大的药物。同时,鉴于体内环境的复杂性和药物的独特性,并非不具备以上条件者就不可能建立IVIVC,只是难度相对较大。目前关于IVIVC的报道中,属于BCS II类占比60%以上,因为BCSII药物的体内释放是其吸收的限制步骤;而目前体外溶出技术主要是基于API的溶解特性,而未将渗透性考虑在内。

慧泽医药IVIVC



“慧泽医药创新溶出系统”“一套理论”+“一套设备”组成。“一套理论”是慧泽医药专家团队提出的吸收动力学和溶出动力学创新解析方法“一套设备”是公司科研团队结合自身的业务需求,经过多年的技术积累,自主研发设计、生产的创新型药物体外溶出装置,由溶出仪主机、自动取样器、操作控制系统三大部件组成。该系统可以实现对制剂体外溶出实验的全自动实时精确操控。

传统溶出仪缺陷

1、为满足漏槽条件,介质体积过大,与体内实际情况不符合;

2、对于难溶性药物,为满足漏槽条件在介质中加入较高剂量的表面活性剂。表面活性剂反作用于制剂会影响制剂的溶出行为;

3、对于BCS1类和BCS3类制剂,由于介质量较大,导致区分度小,区分制剂质量的能力较差。


慧泽医药创新溶出系统的特点



0731-88614849