仿制药PK/BE试验服务

慧泽医药项目部的优秀人才队伍涵盖仿制药PK/BE试验全过程，均具有研究生以上学历和丰富的项目经验。完善的管理制度和质量管理体系，确保临床试验符合ICH-GCP和相关法规要求；研究团队具有500余项BE/PK试验经验，能以高互动、一站式服务助力中国药企研发，对制剂优化及临床试验方案优化提供专业指导；多个共建或合作的Ⅰ期临床研究室，解决临床试验机构资源问题，极大缩短研发周期。

▌业务内容包括

◆BE/PK试验项目咨询；

◆BE/PK试验伦理资料及相关文档准备（研究方案，知情同意书，病例报告表等）；

◆BE/PK试验启动（研究者和研究中心的选择，研究者会议组织，伦理申报，与研究中心签署合同等）；

◆BE/PK试验稽查，监查及核查；

◆BE/PK试验总结报告撰写。