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仿制药PK/BE试验服务

 

 

慧泽医药项目部的优秀人才队伍涵盖仿制药PK/BE试验全过程,均具有研究生以上学历和丰富的项目经验。完善的管理制度和质量管理体系,确保临床试验符合ICH-GCP和相关法规要求;研究团队具有500余项BE/PK试验经验,能以高互动、一站式服务助力中国药企研发,对制剂优化及临床试验方案优化提供专业指导;多个共建或合作的Ⅰ期临床研究室,解决临床试验机构资源问题,极大缩短研发周期。

 

 

业务内容包括

 

◆BE/PK试验项目咨询;

◆BE/PK试验伦理资料及相关文档准备(研究方案,知情同意书,病例报告表等);

◆BE/PK试验启动(研究者和研究中心的选择,研究者会议组织,伦理申报,与研究中心签署合同等);

◆BE/PK试验稽查,监查及核查;

◆BE/PK试验总结报告撰写。

 

 

 
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