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浙江首个科研机构持证药品来了!祝贺和泽医药

  12月26日,杭州和泽医药发布公告,其公司按照新药注册分类要求自主研发的抗病毒类药物富马酸替诺福韦二吡呋酯片近日取得生产批件,质量与疗效和原研药一致,该产品视同通过一致性评价。该品种是和泽医药第一个按照药品上市许可持有人(MAH)制度进行研发的产品,也是浙江省第一个,全国第二个由科研机构持证的产品,实现了药品持证模式的正式落地,将开启发展的新篇章。这也标志着湖南慧泽生物医药科技有限公司作为I期临床试验合同研究组织助力申办单位又一品种视同通过一致性评价。
  富马酸替诺福韦二吡呋酯(Tenofovir Disoproxil Fumarate,TDF)是由Gilead Sciences Limited(美国吉利德公司)开发的一种核苷类口服抗病毒药。最早于2001年10月和2002年2月分别获准在美国和欧盟上市(商品名:Viread),与其他抗病毒药联用,用于人免疫缺陷病毒I型(HIV-1)感染的抗病毒治疗。替诺福韦几乎不经胃肠道吸收,因此进行酯化、成盐,替诺福韦酯具有水溶性,可被迅速吸收并降解成活性物质替诺福韦,替诺福韦被转变为活性代谢产物替诺福韦双磷酸盐。给药后1~2小时内替诺福韦达血药峰值。本品与食物同服时生物利用度可增大约40%。替诺福韦双磷酸盐的胞内半衰期约为10小时,从而使之适用于1天给药1次。
  替诺福韦酯以显著降低对拉米夫定和阿德福韦酯耐药患者血液中的HBV-DNA的优势带动市场,据米内网数据显示,2017年中国公立医疗机构终端替诺福韦酯用药市场为6.22亿,全球最高年销售额达到22.2亿美元。借力各地一致性评价优先挂网政策,相信和泽医药可以借助政策红利,抓紧进入挂网采购,不仅为企业自身的研发投入带来回报,更将为业界药品研发企业转型为MAH持证公司带来更多借鉴经验。

  祝贺和泽医药!专业源于专注,湖南慧泽医药作为一家专注于I期临床试验全过程专业服务的CRO公司,科研团队创新性的利用生物药剂学与药物动力学手段解析制剂体内过程,有效助力制剂优化,将临床与药学互通,真正实现以客户为中心的“高效率、高质量、高互动的I期临床试验全过程专业服务”宗旨,助力正心正念正能量的医药企业产品研发,使广大患者受惠于更多、更好的医药产品!

 

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