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慧泽助力华东医药环孢素软胶囊首家通过一致性评价

  杭州中美华东制药有限公司环孢素软胶囊全国首家通过一致性评价,这是华东医药继20亿+大品种「阿卡波糖片」后又一个首家通过一致性评价的重磅产品,该品种市场占有率一直稳居第一。
  环孢素属于BCS 4类,低溶解度、低通透性、生物利用度低,受CYP3A和p-gp的影响,个体间和个体内变异均较大。通过制剂改造制成自乳化软胶囊剂后,口服给药后即刻自乳化为纳米乳,并通过细胞膜运动直接吸收进入体内,生物利用度大大提高。环孢素自乳化软胶囊剂符合BCS 1类的生物药剂学特征,大大弱化了CYP3A和p-gp的影响,个体间和个体内变异均大大降低。
  华东医药完成环孢素软胶囊制剂处方及工艺开发后,在初步的预试验中发现,空腹情况与原研制剂等效,仅仅在髙脂餐极端情况下与原研制剂有微小的差异。本着“精益求精,服务大众健康”的理念,华东医药邀请了湖南慧泽生物医药科技有限公司的临床专家与公司制剂专家一道进行技术攻关,经过不懈努力,攻坚克难,终于找出了工艺及处方开发的关键点。制剂工艺变更后按照国际上有关窄治疗窗药物生物等效性研究指南的要求开展了正式BE试验,结果显示华东医药生产的环孢素软胶囊与诺华公司生产的新山地明生物等效。该研究还发现环孢素软胶囊的吸收受食物影响显著,BE试验的数据,可以为今后指导临床合理用药提供依据。祝贺华东医药为我国医药事业做出的又一贡献!
  道生一,一生二,二生三,三生万物,环孢素软胶囊顺利通过一致性评价标志着湖南慧泽生物医药科技有限公司助力制药企业第三个品种首家通过一致性评价。慧泽生物专注于I期临床试验全过程专业服务,擅长于制剂体内外溶出相关性研究、制剂优化指导服务及BE试验方案优化等。目前还有另外8个品种率先完成临床试验,有望首家通过一致性评价,另外有10个品种前三家完成临床试验,有望前三家通过一致性评价。
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慧泽助力华东医药环孢素软胶囊首家通过一致性评价