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又一个药品首家通过一致性评价—慧泽医药助力上海上药盐酸氟西汀胶囊首家通过一致性评价

发布日期:2018-08-21 发布人: 慧泽医药 浏览次数:47

近日,上海医药集团股份有限公司控股子公司上海上药中西制药有限公司(简称上药中西)收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。上药中西是该品种首家通过仿制药一致性评价的企业,标志着湖南慧泽生物医药科技有限公司作为BE合同研究组织助力申办单位又一个首家通过仿制药一致性评价。




盐酸氟西汀胶囊为抗抑郁药,用于治疗抑郁症、强迫症和神经性贪食症,由美国礼来公司研发,最早于1986年底在比利时上市。氟西汀符合有肝脏首过效应的非线性的药代动力学特性,服药后6到8个小时达到血浆峰浓度,主要经CYP2D6酶的代谢,通过去甲基化作用生成活性代谢产物去甲氟西汀。氟西汀的消除半衰期为4~6天,而去甲氟西汀为4~16天,属长半衰期药物,洗脱时间长,试验难度大。

慧泽医药作为一家专注于I期临床试验全过程专业服务的CRO公司,各学科带头人均为博士/教授。从方案设计、项目管理、数据管理、统计分析到报告撰写,从7月21日启动项目到12月底资料递交到CDE,整个过程仅历时五个月。

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