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借助外脑 对标一流

  作为湖南省首家通过CNAS实验室认可的生物分析平台,湖南泰新医药科技有限公司运行ISO/IEC 17025实验室质量管理体系已超十年,2019年3月,定位为“成为全球领先的I期临床技术平台”的湖南慧泽生物医药科技有限公司完成对泰格医药旗下的首个生物分析平台“泰新医药”的全资收购后,也确定了对泰新医药“成为专注于全面符合FDA/OECD/NMPA GLP的全方位生物分析服务平台”的全新定位。
  “借助外脑,对标一流”,公司董事会首次会议迅速反应,第一时间向具有丰富的FDA核查经验的有关专家发出了邀请函。
  2019年05月11日,辗转十多个小时,风尘仆仆的Dr. Jerry Cao以直奔泰新医药的“0时差”让我们真切的感受到了泰新质量方针与FDA标准的不期而遇:科学、严谨、求是、卓越。
  历时五天,Dr. Jerry Cao按照FDA核查标准,与泰新医药副总经理兼质量负责人尹小丽女士、首席科学家Sherwin Jiang以及项目负责人,从质量体系及运行,方法开发、验证及样品分析,NMPA及FDA差异等各个方面进行了深度交流。“真没想到你们做得这么好” 核查结束后,Dr. Jerry Cao对泰新医药表示了极大的兴趣与肯定。
  “开放、融合、进步”是泰新医药的管理理念,感谢Dr. Jerry Cao的无私奉献。对即将进行整体装修升级的泰新医药,Dr. Jerry Cao从GLP实验室构建到质量体系、管理经验,从组织架构规划、仪器设备配置、人员配备与培训到电子数据管理系统、项目运行管理形式、指导文件的中英文化等各个方面,给予了极具建设性的意见。
  7.22之后,泰新医药已经历十多次NMPA现场核查,并免核查数个品种。零缺陷零容忍的泰新人如何实现“客户至上,严守时限”的服务理念,相信此次Dr. Jerry Cao的FDA模拟核查能够让泰新医药更上层楼。