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【独家专访】程泽能教授:基于药动学的仿制制剂研发策略

8月29日-30日即将在上海召开的GAP 2019求实化学药开发论坛中,组委会有幸邀请到湖南慧泽生物医药科技有限公司首席科学家程泽能教授到现场分享“基于药动学的仿制制剂研发策略及BE试验策略”。

主要从事新药药物动力学及早期临床评价研究工作,主持或者参与创新药物临床前药动学项目十余项,创新药I期临床试验30余项,药动学相关临床试验400余项;主持或者参与国家级科研项目8项,发表论文100余篇,SCI索引论文40余篇。

 

主要社会兼职:湖南省药物制剂专业委员会主任委员、湖南省药学会副理事长、国家新药审评专家库成员、中国药理学会定量药理专业委员会委员、中国药理学会药物代谢专业委员会委员、中国药理学会临床药理专业委员会委员、湖南省临床药理学会常务委员。

 

Q1:您在医药领域拥有丰富的研究和管理经验,您认为目前行业内仿制药领域面临着怎样的挑战?

 

这个问题涉及的面太宽,我的知识背景很难说清楚。从技术层面而言,可能会从一致性评价前的同质化,走向一致性评价后的同质化。过度依赖仿制药的企业生存压力会越来越大。技术含量低、利润低、融资难、引进人才难、创新难,将步入恶性循环。引用我在中国药科大学上学时老师的一句话“猪多-肥多-粮多-猪多”良性循环,反之,则是“猪少-肥少-粮少-猪少”恶性循环。

 

 

Q2:可否介绍一下慧泽医药独创的体外溶出技术和方法?

 

传统溶出方法从设计原理上就不是为了满足体内外溶出相关而设计的,更像是为了体外质量标准而设计的。由于两个重要的设计缺陷导致很难做到体内外溶出相关或者具有区分力。

 

第一个重要的缺陷就是为了满足漏槽条件设计了过大的溶出杯,这种设计即使对于BCS分类1、3类的药物而言,由于过多的溶出介质,导致没有区分力。大家在实际工作中可能也体会到了,对于一些血药浓度达峰比较快的药物,即使15min溶出达到85%以上,也不一定生物等效,主要的原因就是溶出方法没有区分力。

 

第二个重要缺陷就是无法把已经溶出的药物带走来满足漏槽条件,而是通过加入助溶剂来满足漏槽条件。大家知道,制剂崩解后,API的溶解速率与API的表面积和介质的溶解度成正比,介质中加入过多的表面活性剂,把API表面积大小的因素忽略了。另外,介质中加入过多的表面活性剂往往把制剂内部的表面活性剂也忽略了。这样的溶出方法怎么可能做到体内外溶出相关呢?

慧泽创制的溶出装置,是针对上述两个缺陷设计的。采用50~100的小循环流通池法,通过循环模拟体内溶出剪切力大小,通过流通把已经溶出的药物带走。既能区分BCS1、3类制剂,对于BCS2、4类制剂也能很好的做到体内外相关。

 

另外,创新了药物吸收动力学解析方法,即使没有静脉注射数据的情况下,也可以通过新的算法估算出吸收动力学参数,同时,慧泽还建立了估算体内药物溶出动力学参数的方法。在仿制制剂研究中,建立IVIVC的基本思路是:根据吸收动力学计算3个吸收半衰期的时间(吸收87%),调节仪器流出速率,使介质交换速率与吸收速率一致,通过调节循环速率(剪切力)和介质溶解能力实现3个吸收半衰期溶出87%,则此溶出方法即为体内外溶出相关的方法。通过这个方法慧泽已经协助企业完成了将近20项制剂体外评估。目前该方法的缺点是过度区分。

 

 

Q3:慧泽医药至今已完成多项仿制药生物等效性及新药I期临床研究的工作,您认为最重要的环节是什么?慧泽医药是如何应对解决的?

 

慧泽自2016年7月以来,完成创新药I期临床试验项目8项,正式BE试验100项,预试验200多项。正式试验总计失败2项,其中一项没有做预试验,通过慧泽预试验评价的项目失败1项。我认为CRO就是申办方的部分责任代理人,应时刻想着为申办方提供最好的服务。我们一直致力于为申办方提供规范化项目服务,以提高成功率作为我们的出发点。慧泽医药和申办方合作的流程是:制剂评估——体外溶出评估——预试验评估——正式试验。

 

 

Q4:目前慧泽医药的业务范围有哪些?未来会有哪些战略与布局?

 

慧泽医药是专注于I期临床试验全过程服务的CRO公司。业务主要为创新药物I期临床试验服务、仿制药PK/BE服务、生物分析服务、制剂IVIVC评价服务。

 

目前最重要的是加紧国际化建设,力争2020年质量体系全面符合ICG-GCP要求。后期随着国家相关政策的落实,将建立属于自己的临床研究基地或者医院,完成溶出仪的产业化。还有一些想法不成熟,我不能乱吹牛!

 

 

程教授将在8月29日GAP 2019 求实化学药开发论坛中就基于药动学的仿制制剂研发策略及BE试验策略”这一话题做深度分享。同期更多国内外嘉宾精彩讲演敬请关注此次论坛!

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【独家专访】程泽能教授:基于药动学的仿制制剂研发策略