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新闻资讯

【盘点】医药人注意啦,7月1日实施的这些相关法规可能与你息息相关

01


药品监督管理办法和药品注册管理办法

 

2020年3月30日国家市场监督管理总局官网公布了《药品生产监督管理办法》,该《办法》将于2020年7月1日正式实施。

02


生产监督管理办法实施公告

 

药监局于《办法》正式公布之日,发布了《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》,明确企业药品生产许可的申请和药品委托生产应当按照如下方式与旧版《办法》进行衔接:自2020年7月1日起,从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人,新申请药品生产许可,应当按照《生产办法》有关规定办理。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。

03


药品注册相关系统升级改造

 

2020年6月17日,国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于药品注册相关系统升级改造的公告(2020年第72号)》;2020年7月1日起,国家药监局将启用新版药品注册相关系统,请药品注册申请人注意下载最新版申报软件,按要求提交注册申请。

04


《生物制品》附录


2020年4月26日,新版GMP附录《生物制品》发布;该附录是《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,将从2020年7月1日起施行。其中对于附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。

05


药物临床试验质量管理规范

 

2020年4月26日,国家药监局与国家卫健委联合发布了新版《药物临床试验质量管理规范》,新版中国GCP将于2020年7月1日起正式实施,这是中国的药品注册进入全球化时代的重要一步,同时也对药品产业链提出更高的规范性要求。

06


药物临床试验必备文件保存指导原则

 

2020年6月8日,国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告(2020年第37号),本指导原则2020年7月1日起施行。

07


生物制品注册分类及申报资料要求

 

2020年6月30日,国家药监局发布《生物制品注册分类及申报资料要求》的通告(2020年第43号)。关于生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施。关于生物制品申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。

08


化学药品注册分类及申报资料要求

 

2020年6月30日,国家药监局发布《化学药品注册分类及申报资料要求》的通告 (2020年第44号)。关于化学药品注册分类,自2020年7月1日起实施。关于化学药品注册申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。

09


挥发性有机物无组织排放控制标准

 

2019年5月,生态环境部会同国家市场监督管理总局发布了《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019),要求新建企业于2019年7月1日起,现有企业于2020年7月1日起执行此标准。2020年7月1日起,所有企业全面执行国标GB37822!九类VOCs违法行为,将是各地执法重点。涉VOCs企业主要包括制药等30个行业。

010


水处理用臭氧发生器技术要求

 

2019年9月,国家标准委员会发布了GB/T37894-2019《水处理用臭氧发生器技术要求》,规定了水处理用臭氧发生器的分类、型号标记和规格、结构设计和材料、一般规定、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等,并于2020年7月1日实施!

011


网络直播营销行为规范

 

2020年6月24日,中国广告协会发布《网络直播营销行为规范》。这是国内第一个出台的关于网络直播营销活动的专门规范,具有创新性,将对业态的健康发展起到引领作用。本规范自2020年7月1日起施行。

012


医疗器械清洗剂

 

2019年12月30日,中国洗涤用品工业协会发布了团体标准《医疗器械清洗剂》(T/ZGXX0003-2019),标准自2020年07月01日起实施。

013


医疗器械生产质量管理规范附录独立软件


2019年7月12日,国家药品监督管理局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》(以下简称《附录》),旨在加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理。该附录于2020年7月1日起实施。

014


2020年进口暂定税率调整


国务院关税税则委员会发布《2020年进口暂定税率等调整方案》通知,自2020年1月1日起,将对部分商品的进口关税进行调整。从方案中可以看出,2020年7月1日~12月31日,包括内窥镜、肾脏透析设备(人工肾)等在内的20余种医疗器械产品,进口税率降至0.7%及以下。方案中明确指出:

1、2020年1月1日起对859项商品(不含关税配额商品)实施进口暂定税率;自2020年7月1日起,取消7项信息技术产品进口暂定税率。

2、对《中华人民共和国加入世界贸易组织关税减让表修正案》附表所列信息技术产品最惠国税率自2020年7月1日起实施第五步降税。

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【盘点】医药人注意啦,7月1日实施的这些相关法规可能与你息息相关