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慧泽助力湘西地区首家国家药物临床试验机构落户湖南药学院第一附属医院

        7月7日,慧泽与湖南药学院第一附属医院共同成立的国家药物临床试验机构授牌暨Ⅰ期临床研究启动仪式在湖南药学院第一附属医院举行。据悉,这是湘西地区唯一一家获得国家药物临床试验机构资格的医院。国家药物临床试验机构填补了怀化市药物临床试验机构零的空白,资质取得后可承担国家Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验,给湘西地区的医药研发和创新提供了良好的发展平台。
       药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范,为保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理总局认定的国家药物临床试验机构开展,并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。
       之前,国家食药总局委托专家检查组实地到该院药物临床试验机构办公室和伦理委员会对相关管理制度、设计规范、操作规程、设施、药品、资料存放室以及专业科室的学科队伍、门诊量、床位数、病源、病种、管理制度、操作规程、培训资料、药品的存放及抢救室等进行了检查,并以现场提问的方式对相关人员进行了考核。检查组一致认为该院的设施设备先进、医疗资源充足、制度建设规范、培训落实到位,基本符合《药物临床试验机构资格认定办法》相关要求。5月15日,国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布药物临床试验机构资格认定公告(2017第57号),该院具备药物临床试验机构资格,心血管内科、神经内科、呼吸内科、眼科等四个专业获得资格认定。
       国家药物临床试验机构资格的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,对于培养和提高医务人员严谨科学规范的医疗作风和科研素质,切实提高该院整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响具有重要的推动作用。
 
 
 
 
 
 

 

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慧泽助力湘西地区首家国家药物临床试验机构落户湖南药学院第一附属医院