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药物临床试验质量管理规范-附件1

附件
 
临床试验保存文件
 
       一、临床试验准备阶段
 
 

 

保存文件

目的

归档在

研究者/ 研究机构

申办者

1

研究者手册

证明申办方已将与试验药品相关的、最新的科研结果和临床试验对人体可能的损害信息提供给了研究者

X

X

2

已签字的临床试验方案、方案修正案、病例报告表(CRF样本)

证明研究者和申办者同意已签字的临床试验方案、方案修正案、病例报告表(CRF)样本

X

X

3

提供给受试者的信息(样本)
—知情同意书(包括所有适用的译文)
—其他提供给受试者的任何书面资料
— 受试者的招募广告(若使用)

证明知情同意
证明受试者获得内容及措辞恰当的书面信息,支持受试者对临床试验有完全知情同意的能力
证明招募受试者的方法是合适的和正当的

X

X

X

X

X

X

4

临床试验的财务合同

证明研究者及其供职的医疗机构与申办者之间的有关临床试验的财务规定,并签署合同

X

X

5

受试者保险的相关文件(如果有)

证明受试者发生与试验相关损害时,可获得补偿

X

X

6

参与临床试验各方之间签署的研究合同(或包括经费合同),包括:
— 研究者及其供职的医疗机构与申办者签署的合同
—研究者及其供职的医疗机构与CRO签署的合同
— 申办者与CRO签署的合同
—研究者及其供职的医疗机构与管理部门签署的合同(必要时)

证明签署了合同

 

X

X

 

 

X

 

X

X(必要时)

X

X

7

伦理委员会对以下各项内容的书面审查、批准文件,具签名、注明日期
—试验方案及其方案修正案
—CRF样本
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者的招募广告(若使用)
—对受试者的补偿(包括补偿的所有方式)
—伦理委员会任何其他审查,批准的文件

证明临床试验经过伦理委员会的审查、批准。确认文件的版本号和日期

X

X

8

伦理委员会的人员组成

证明伦理委员会的人员组成符合GCP要求

X

X

9

药品监督管理部门对临床试验方案的批准、备案

证明在临床试验开始前,获得了药品监督管理部门的批准、备案

X

X

10

研究者和次要研究者签名的履历和其他的资格证明文件

证明研究者和次要研究者有资质和能力完成该临床试验,和能够对受试者进行医疗监管

X

X

11

在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

证明各项检测的参考值和参考值范围及有效期

X

X

12

医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
— 资质认可证书
— 资质认证证书
— 已建立质量控制体系和/或外部质量评价体系
— 其他验证体系

证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求,保证检测结果的可靠性

X(必要时)

X

13

拟定的试验用药品的说明书和标签

证明试验用药品的标签符合相关规定,并向受试者恰当的说明药物用法

 

X

14

试验用药品及其他试验相关材料的说明(若在试验方案或研究者手册中未说明)

证明试验用药品和其他试验相关材料均给予妥当的贮存、包装、分发和处置

X

X

15

试验用药品及其他试验相关材料的运送记录

证明试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式。可追踪试验用药品批号、运送状况和可进行问责

X

X

16

试验用药品的药检报告

证明试验用药品的成分、纯度和规格

 

X

17

盲法试验的揭盲规程

证明紧急状况时,如何识别已设盲的试验药物信息,并且不会破坏其他受试者的盲态

X

X(若可行应有第三方)

18

总随机表

证明受试人群的随机化方法

 

X(若可行应有第三方)

19

申办者考察报告

证明申办者所考察的医疗机构适合进行临床试验

 

X

20

试验启动监查报告

证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估

X

X