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新闻资讯

药物临床试验质量管理规范-附件2

 

二、临床试验进行阶段

 

 

保存文件

目的

归档在

研究者/
研究机构

申办者

1

更新的研究者手册

证明所获得的相关信息被及时反馈给研究者

X

X

2

对下列内容的任何更改:
—试验方案及其修正案,CRF
—知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
—受试者招募广告(若使用)

证明试验期间,生效文件的修订信息

X

X

3

伦理委员会对以下各项内容的书面审查、批准文件,具签名、注明日期
—试验方案修改
—下列文件修订本
— 知情同意书
—其他提供给受试者的任何书面资料
— 受试者招募广告(若使用)
—伦理委员会任何其他审查,批准的文件
—对试验的延续审评(必要时)

证明临床试验修改和/修订的文件经过伦理委员会的审查、批准。确认文件的版本号和日期

X

X

4

药品监督管理部门对临床试验方案修改及其他文件的批准、认可、备案

证明符合药品监督管理部门的要求

X
(必要时)

X

5

研究者和次要研究者更新的履历和其他的资质证明文件

证明研究者和次要研究者有资质和能力完成该临床试验,和能够对受试者进行医疗监管

X

X

6

更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

证明各项修订的检测的参考值和参考值范围

X

X

7

更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
— 资质认可证书
— 资质认证证书
— 已建立质量控制体系和/或外部质量评价体系
— 其他验证体系

证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求,保证检测结果的可靠性

X
(必要时)

X

8

试验用药品及其他试验相关材料的运送记录

证明试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式。可追踪试验用药品批号、运送状况和可进行问责

X

X

9

新批号试验用药品的药检证明

证明试验用药品的成分、纯度和规格

X

X

10

监查访视报告

证明监查员的现场访视和监查结果

 

X

11

现场访视之外的相关通讯、联络记录
—往来信件
—会议记录
—电话记录

证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或重要问题的讨论

X

X

12

签署的知情同意书

证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前,按照GCP规范和临床试验方案的要求获得的

X

 

13

原始医疗文件

证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有原始文件、医疗记录和病史

X

 

14

已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF

证明研究者或研究团队的人员已确认CRF中填写的数值

X
(复印件)

X(原件)

15

CRF修正记录

证明所有的CRF在首次填写记录后,进行的任何修正记录

X
(复印件)

X(原件)

16

研究者向申办者报告的严重不良事件

研究者致申办者严重不良事件的报告,及其他相关问题的报告

X

X

17

申办者和/或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的非预期的药物严重不良事件及其他安全性资料

申办者和/或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的非预期的药物严重不良事件及其他安全性资料

X(必要时)

X

18

申办者向研究者通报的安全性资料

申办者向研究者通报的安全性资料

X

X

19

申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告

申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告

X

X
(必要时)

20

受试者筛选表

证明进入试验前筛选程序的受试者身份

X

X(必要时)

21

受试者识别编码表

研究者和其供职的医疗机构要保存所有入选试验的受试者的名单及其对应的识别编码表,以备研究者和其供职的医疗机构对受试者的识别

X

 

22

受试者入选表

证明临床试验的受试者是按照时间先后顺序依次入组

X

 

23

试验用药品在医疗研究机构的登记表

证明试验用药品是按照方案使用的

X

X

24

研究者职责分工及签名页

证明所有参加临床试验研究人员被授权的职责和签名样张,包括填写或修正CRF人员的签名

X

X

25

体液/组织样本的留存记录(若有)

证明重复分析时,留存样本的存放位置和标识

X

X