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药物临床试验质量管理规范-附件3

 

三、临床试验完成后阶段

 

 

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目的

归档在

研究者/
研究机构

申办者

1

试验用药品在医疗机构的登记表

证明试验用药品按照试验方案要求使用
证明在医疗机构所接收的试验用药品的最终计数,包括发放给受试者的计数,从受试者回收的计数,和返还给申办者的计数

X

X

2

试验用药品销毁证明

证明未被使用的试验用药品,由申办者销毁,或研究机构销毁

X(若在研究机构销毁)

X

3

完成试验的受试者识别编码表

记录所有入组受试者信息的编码表,以便后续随访时使用。编码表必须保密并存放至约定时间

X

 

4

稽查证明(如需要)

证明进行过稽查

 

X

5

试验结束监查报告

证明临床试验所有的工作已完成,试验结束;临床试验必备文件保存妥当

 

X

6

试验分组和揭盲证明

将所有发生过的揭盲证明返还给申办者

 

X

7

研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告

证明试验的完成

X

X

8

临床试验总结报告

证明临床试验的结果和解释

X

X