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益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室

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      益阳市中心医院2014年6月获得“国家药物临床试验机构”资格,呼吸、内分泌等七个专业通过资格认定,为益阳市唯 一 一 家获得GCP资格认定的医院,GCP机构在2017年5月七个专业全部通过国家食品药品监督管理总局的复核检查。
      为落实提高仿制药质量,开展一致性评价工作。益阳市中心医院于2016年开始组建并于2017年上半年成立Ⅰ期临床研究室,为湖南省地市级医院中首家建成并投入运行的Ⅰ期临床研究室。Ⅰ期临床研究室总面积约1000m²,共13间临床观察室40张床位。研究室设立了知情谈话室、集中采样室、生物样本室、配药室、体检室等保证试验的顺利开展,研究室配备抢救单元保障受试者的安全。每个病房设置了独立的卫生间、淋浴间、私人物品寄存柜,每个病房装有电视机,研究室所有区域覆盖了无线WⅠFⅠ,为受试者提供了舒适的入住环境。同时研究室建立了较为完善的管理制度、质量管理体系和标准操作规程。
      Ⅰ期临床研究室主任李伟,兼药物临床试验机构办公室主任,主任药师,国家GCP专家组成员。自2012年在药物临床试验机构办公室工作,组织医院开展临床研究项目20余项,多次参与国家级GCP培训,主持市级科研项目1项,参与省级科研项目1项,发表学术论文20余篇。Ⅰ期临床研究室成员梯队构成合理,技术力量雄厚,共有专职工作人员13人,研究室主任1人,医生2人,护士6人,药师4人,均取得国家GCP培训证书。是一个组织机构健全、人才结构合理的高素质服务团队。2017年投入运行以来,已有21项BE试验经验,研究服务获得申办方的一致好评。

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