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海口市人民医院Ⅰ期临床研究室

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      海口市人民医院Ⅰ期临床研究室(简称“Ⅰ期临床研究室”)总面积约800m²,共9间病房26张床位。研究室设立了接待室、活动室、私人物品寄存室、每个病房设置了独立的卫生间、淋浴间、生活阳台,为受试者提供了舒适的入住环境。为了确保受试者的安全,研究室内设独立的抢救室,配有抢救床、除颤器、呼吸机、心电监护仪、紧急转运车等各种急救设备。同时每个病房配备床头设备带、紧急呼叫系统。研究室配有Ⅰ期临床试验信息管理系统、温控系统,研究室内设有生物样品采集室、生物样品处理室、体检室,同时每个病房均配有同步时钟,保证了试验的顺利进行。

      Ⅰ期临床研究室现有研究人员包括项目部(研究医生2名,研究护士4名,研究助理)、质量保证部及专业的药师团队。目前,医院已有百余名医护人员接受过临床试验相关法规的正规培训,具备开展国内、国际多中心的临床试验研究经验,已逐步建立成为高水平、高质量且能与国际接轨的药物临床试验研究平台。随着不断完善的管理制度以及管理团队,本机构提供服务、监管、协调、培训等职能的管理模式,竭力为申办者、研究者提供高效的质量管理,保证试验过程的规范,试验结果的真实可靠,保障受试者的权益。

      Ⅰ期临床研究室何小爱主任是国家GCP专家组成员、海南省药品注册核查员、中国药理学会药物临床试验专业委员会青委会委员。2017年完成BE试验11项,其中1项已接受核查并以高度认可通过核查。

 

 
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