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特殊医学用途配方食品
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特殊医学用途配方食品

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特殊医学用途配方食品

 

简介:采用独特的方法开展BE预试验,为制剂优化及正式BE试验提供更多的信息

 

7月7日,国家药物临床试验机构授牌暨Ⅰ期临床研究启动仪式在我院举行。据悉,这是湘西地区唯一一家获得国家药物临床试验机构资格的医院。国家药物临床试验机构填补了怀化市药物临床试验机构零的空白,资质取得后可承担国家Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验,给湘西地区的医药研发和创新提供了良好的发展平台。
    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范,为保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理总局认定的国家药物临床试验机构开展,并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。
   之前,国家食药总局委托专家检查组实地到该院药物临床试验机构办公室和伦理委员会对相关管理制度、设计规范、操作规程、设施、药品、资料存放室以及专业科室的学科队伍、门诊量、床位数、病源、病种、管理制度、操作规程、培训资料、药品的存放及抢救室等进行了检查,并以现场提问的方式对相关人员进行了考核。检查组一致认为该院的设施设备先进、医疗资源充足、制度建设规范、培训落实到位,基本符合《药物临床试验机构资格认定办法》相关要求。5月15日,国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布药物临床试验机构资格认定公告(2017第57号),我院具备药物临床试验机构资格,该院心血管内科、神经内科、呼吸内科、眼科等四个专业获得资格认定。
    国家药物临床试验机构资格的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,对于培养和提高医务人员严谨科学规范的医疗作风和科研素质,切实提高该院整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响具有重要的推动作用。

 

简介:采用独特的方法开展BE预试验,为制剂优化及正式BE试验提供更多的信息

 

7月7日,国家药物临床试验机构授牌暨Ⅰ期临床研究启动仪式在我院举行。据悉,这是湘西地区唯一一家获得国家药物临床试验机构资格的医院。国家药物临床试验机构填补了怀化市药物临床试验机构零的空白,资质取得后可承担国家Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验,给湘西地区的医药研发和创新提供了良好的发展平台。
    药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。为保证药物临床试验的科学规范,为保障受试者的安全和权益,我国《药物临床试验质量管理规范》规定药物临床试验(Ⅳ期除外)只能在国家食品药品监督管理总局认定的国家药物临床试验机构开展,并对机构的条件、设施、人员配备等提出了严格的要求。
   之前,国家食药总局委托专家检查组实地到该院药物临床试验机构办公室和伦理委员会对相关管理制度、设计规范、操作规程、设施、药品、资料存放室以及专业科室的学科队伍、门诊量、床位数、病源、病种、管理制度、操作规程、培训资料、药品的存放及抢救室等进行了检查,并以现场提问的方式对相关人员进行了考核。检查组一致认为该院的设施设备先进、医疗资源充足、制度建设规范、培训落实到位,基本符合《药物临床试验机构资格认定办法》相关要求。5月15日,国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布药物临床试验机构资格认定公告(2017第57号),我院具备药物临床试验机构资格,该院心血管内科、神经内科、呼吸内科、眼科等四个专业获得资格认定。
    国家药物临床试验机构资格的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,对于培养和提高医务人员严谨科学规范的医疗作风和科研素质,切实提高该院整体科研水平,扩大医院的医疗和学术影响具有重要的推动作用。

国家食药总局委托专家检查组实地到该院药物临床试验机构办公室和伦理委员会对相关管理制度、设计规范、操作规程、设施、药品、资料存放室以及专业科室的学科队伍、门诊量、床位数、病源、病种、管理制度、操作规程、培训资料、药品的存放及抢救室等进行了检查,并以现场提问的方式对相关人员进行了考核。检查组一致认为该院的设施设备先进、医疗资源充足、制度建设规范、培训落实到位,基本符合《药物临床试验机构资格认定办法》相关要求。5月15日,国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布药物临床试验机构资格认定公告(2017第57号),我院具备药物临床试验机构资格,该院心血管内科、神经内科、呼吸内科、眼科等四个专业获得资格认定。

6月16日上午,益阳市中心医院举行Ⅰ期临床研究室成立大会暨揭牌仪式。益阳医学高等专科学校周逢春书记、田海清副校长,益阳市食品药品监督管理局罗秋生局长、陈晶晶副局长,益阳市卫计委汤冬华副主任,益阳医学高等专科学校范珍明校长助理、杨益宁学生处长,益阳医专附属医院周向荣院长、姚益成副院长,中南大学程泽能教授以及益阳市中心医院曾跃红院长、汤迪军副院长、文介夫副院长、戴建军总会计师等领导出席揭牌仪式。 
文介夫副院长主持会议。程泽能教授详细介绍国家仿制药一致性相关政策,由于我国是仿制药生产大国,但是大型医院使用进口药物比例高,因此国家相继出台一系列政策确保仿制药质量和疗效,并对取得一致性评价的仿制药优先采购。基于此,医院率先建立Ⅰ期临床研究室,并联合合同研究组织和中南大学优秀技术团队,既保障项目来源,又获得技术支持。
曾跃红院长在致辞中介绍了我院药物临床试验机构的发展和Ⅰ期临床研究室筹建工作。曾院长指出,Ⅰ期临床研究室的成立对医院发展有重要促进作用,我们将以科学、严谨的态度进行研究,为中国医药研究的发展贡献一份力量。
汤冬华副主任表示,仿制药一致性评价是一项有利于促进医药产业发展的举措,市卫生计生委将全力支持Ⅰ期临床研究室工作的开展。陈晶晶副局长指出,仿制药一致性评价是药品监管部门对临床试验监管的重中之重,希望参与试验的研究者能诚实守信,保障临床试验资料的真实、完整和科学性。
周逢春书记首先感谢了益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室选址医专附院,这一合作为两院科研交流提供了良好平台,Ⅰ期临床研究室的成立,是关注民生的好举措,是志愿服务的好窗口,医专及附属医院将不遗余力配合临床研究室工作的进行。
会后,周逢春书记、汤冬华副主任、程泽能教授和曾跃红院长共同为Ⅰ期临床研究室揭牌。
揭牌仪式结束后,与会领导和代表们参观了Ⅰ期临床研究室病房及办公配套区域,高度评价了研究室的硬件和软件设施建设,汤迪军副院长和戴建军总会计师提出要加强Ⅰ期临床人才团队队伍建设,争取将Ⅰ期临床工作做好、做扎实!
 

6月16日上午,益阳市中心医院举行Ⅰ期临床研究室成立大会暨揭牌仪式。益阳医学高等专科学校周逢春书记、田海清副校长,益阳市食品药品监督管理局罗秋生局长、陈晶晶副局长,益阳市卫计委汤冬华副主任,益阳医学高等专科学校范珍明校长助理、杨益宁学生处长,益阳医专附属医院周向荣院长、姚益成副院长,中南大学程泽能教授以及益阳市中心医院曾跃红院长、汤迪军副院长、文介夫副院长、戴建军总会计师等领导出席揭牌仪式。 
文介夫副院长主持会议。程泽能教授详细介绍国家仿制药一致性相关政策,由于我国是仿制药生产大国,但是大型医院使用进口药物比例高,因此国家相继出台一系列政策确保仿制药质量和疗效,并对取得一致性评价的仿制药优先采购。基于此,医院率先建立Ⅰ期临床研究室,并联合合同研究组织和中南大学优秀技术团队,既保障项目来源,又获得技术支持。
曾跃红院长在致辞中介绍了我院药物临床试验机构的发展和Ⅰ期临床研究室筹建工作。曾院长指出,Ⅰ期临床研究室的成立对医院发展有重要促进作用,我们将以科学、严谨的态度进行研究,为中国医药研究的发展贡献一份力量。
汤冬华副主任表示,仿制药一致性评价是一项有利于促进医药产业发展的举措,市卫生计生委将全力支持Ⅰ期临床研究室工作的开展。陈晶晶副局长指出,仿制药一致性评价是药品监管部门对临床试验监管的重中之重,希望参与试验的研究者能诚实守信,保障临床试验资料的真实、完整和科学性。
周逢春书记首先感谢了益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室选址医专附院,这一合作为两院科研交流提供了良好平台,Ⅰ期临床研究室的成立,是关注民生的好举措,是志愿服务的好窗口,医专及附属医院将不遗余力配合临床研究室工作的进行。
会后,周逢春书记、汤冬华副主任、程泽能教授和曾跃红院长共同为Ⅰ期临床研究室揭牌。
揭牌仪式结束后,与会领导和代表们参观了Ⅰ期临床研究室病房及办公配套区域,高度评价了研究室的硬件和软件设施建设,汤迪军副院长和戴建军总会计师提出要加强Ⅰ期临床人才团队队伍建设,争取将Ⅰ期临床工作做好、做扎实!
 

6月16日上午,益阳市中心医院举行Ⅰ期临床研究室成立大会暨揭牌仪式。益阳医学高等专科学校周逢春书记、田海清副校长,益阳市食品药品监督管理局罗秋生局长、陈晶晶副局长,益阳市卫计委汤冬华副主任,益阳医学高等专科学校范珍明校长助理、杨益宁学生处长,益阳医专附属医院周向荣院长、姚益成副院长,中南大学程泽能教授以及益阳市中心医院曾跃红院长、汤迪军副院长、文介夫副院长、戴建军总会计师等领导出席揭牌仪式。 
文介夫副院长主持会议。程泽能教授详细介绍国家仿制药一致性相关政策,由于我国是仿制药生产大国,但是大型医院使用进口药物比例高,因此国家相继出台一系列政策确保仿制药质量和疗效,并对取得一致性评价的仿制药优先采购。基于此,医院率先建立Ⅰ期临床研究室,并联合合同研究组织和中南大学优秀技术团队,既保障项目来源,又获得技术支持。
曾跃红院长在致辞中介绍了我院药物临床试验机构的发展和Ⅰ期临床研究室筹建工作。曾院长指出,Ⅰ期临床研究室的成立对医院发展有重要促进作用,我们将以科学、严谨的态度进行研究,为中国医药研究的发展贡献一份力量。
汤冬华副主任表示,仿制药一致性评价是一项有利于促进医药产业发展的举措,市卫生计生委将全力支持Ⅰ期临床研究室工作的开展。陈晶晶副局长指出,仿制药一致性评价是药品监管部门对临床试验监管的重中之重,希望参与试验的研究者能诚实守信,保障临床试验资料的真实、完整和科学性。
周逢春书记首先感谢了益阳市中心医院Ⅰ期临床研究室选址医专附院,这一合作为两院科研交流提供了良好平台,Ⅰ期临床研究室的成立,是关注民生的好举措,是志愿服务的好窗口,医专及附属医院将不遗余力配合临床研究室工作的进行。
会后,周逢春书记、汤冬华副主任、程泽能教授和曾跃红院长共同为Ⅰ期临床研究室揭牌。
揭牌仪式结束后,与会领导和代表们参观了Ⅰ期临床研究室病房及办公配套区域,高度评价了研究室的硬件和软件设施建设,汤迪军副院长和戴建军总会计师提出要加强Ⅰ期临床人才团队队伍建设,争取将Ⅰ期临床工作做好、做扎实!
 6月16日上午,益阳市中心医院举行Ⅰ期临床研究室成立大会暨揭牌仪式。益阳医学高等专科学校周逢春书记、田海清副校长,益阳市食品药品监督管理局罗秋生局长、陈晶晶副局长,益阳市卫计委汤冬华副主任,益阳医学高等专科学校范珍明校长助理、杨益宁学生处长,益阳医专附属医院周向荣院长、姚益成副院长,中南大学程泽能教授以及益阳市中心医院曾跃红院长、汤迪军副院长、文介夫副院长、戴建军总会计师等领导出席揭牌仪式。 
文介夫副院长主持会议。程泽能教授详细介绍国家仿制药一致性相关政策,由于我国是仿制药生产大国,但是大型医院使用进口药物比例高,因此国家相继出台一系列政策确保仿制药质量和疗效,并对取得一致性评价的仿制药优先采购。基于此,医院率先建立Ⅰ期临床研究室,并联合合同研究组织和中南大学优秀技术团队,既保障项目来源,又获得技术支持。

 

 

 

 

 

 
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