化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求

    为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，加快创新药上市进程，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                            2021年11月25日