慧泽学术丨创新药动学理论助力体外溶出方法创新

发布日期：2021-03-31 发布人：慧泽医药浏览次数：2197

在药物的开发周期内, 随着体内和体外研究经验和数据的积累, 溶出方法将不断地被重新评估和完善, 并在实现合理的简化后, 用于终产品的日常质量控制。

固体制剂口服给药后，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透。其中可以用数学模型描述药物体外性质（药物溶出的速率或速度）与体内特征（血药浓度或药物吸收量）的关系，即药物体内外相关性（IVIVC）研究。因此，建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度实验方法，对评价制剂批间质量的一致性，指导新制剂的研发，在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性等方面有积极作用。

然而当前有部分溶出方法并未充分考虑IVIVC, 使其仅仅成为药物体外的一种质量控制手段,不能真实反映药物体内释放情况。对于某些特殊剂型(缓释制剂等) 或特殊药物 (治疗窗较为狭窄), 其释药特性与其有效性和安全性密切相关, 体外溶出度检测必须准确反映药物体内释放情况, 对于该类药物, 建立具有体内外相关性的溶出度检测方法和评价标准意义重大。

由药融圈于2021年4月8-9日在南京召开的“药物研发、分析、溶出技术”及“创新药临床试验＆生物分析”双料大会有幸邀请到中南大学湘雅药学院教授、湖南慧泽生物医药科技有限公司首席科学家程泽能老师 ，他将通过创新的药动学理论及模型，结合创新的体外溶出装置，为大家分享如何快速建立体内外相关和/或高区分力的溶出方法；通过完整的生物药剂学和药物动力学理论体系为大家分享帮助客户优化缓控释等高难度制剂的成功案例（目前已为近30个品种药物制剂提供了体外溶出评价服务，建立制剂IVIVC方法的成功率超过80%，可以显著提高制剂优化效率）。欢迎大家莅临交流！